EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular,su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

adopción de Directivas de aplicación relativas a grupos específicos de los mismos (Directivas específicas). Dicho planteamiento ha tenido éxito y debe seguir aplicándose.

su legislación nacional, además de estar sometidas a frecuentes modificaciones necesarias para adaptarlas rápidamente a los avances técnicos. Por tanto, debe ser posible que tales medidas revistan la forma de reglamentos o decisiones.

Al mismo tiempo, es apropiado incluir una serie de materias adicionales. Procede, por tanto, sustituir la Directiva 89/109/CEE.

inteligentes en contacto con alimentos»). Ambos tipos de materiales y objetos pueden entrar en contacto con alimentos.

Por tanto, en aras de la claridad y de la seguridad jurídica,es necesario que estos materiales y objetos activos e inteligentes sean incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y que se establezcan los requisitos

principales para su uso. Los requisitos ulteriores deberían enunciarse en medidas específicas, que incluirían listas positivas de sustancias, materiales y objetos autorizados, que convendría adoptar lo antes posible.

los materiales y objetos que se utilizan tradicionalmente para transmitir sus ingredientes naturales a tipos concretos de alimentos durante el proceso de fabricación, como los barriles de madera.

además a otras normas que se establecerán mediante medidas específicas.

aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 14 de octubre de 2004.

de 31.10.2003, p. 1).

las disposiciones relativas al etiquetado de los alimentos.

objeto de disimular un deterioro incipiente de los alimentos.

Este tipo de cambios, que pueden distorsionar los signos de deterioro e inducir a error al consumidor, no deben estar permitidos. De manera similar, los materiales y objetos activos en contacto con alimentos que modifican el color de los alimentos de tal modo que dan una información errónea sobre su estado pueden inducir a error al consumidor, por lo que tampoco deben estar permitidos.

antigüedades ya que están disponibles en cantidades limitadas y su contacto con los alimentos es, por consiguiente, limitado.

Reglamento sí debe aplicarse a materiales de recubrimiento o revestimiento como los que cubren la corteza de los quesos, los productos cárnicos o las frutas pero que no forman parte integrante de los alimentos ni están destinados a consumirse

con ellos.

de una evaluación de seguridad antes de ser autorizadas. La evaluación de seguridad y la autorización de dichas sustancias deben hacerse sin perjuicio de los requisitos pertinentes de la legislación comunitaria en materia de registro,

evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados químicos.

destinados a entrar en contacto con alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de dichos materiales y objetos y crear condiciones de competencia desiguales y desleales. En consecuencia, debe establecerse un procedimiento

de autorización de ámbito comunitario. A fin de garantizar una evaluación armonizada de la seguridad de estas sustancias, conviene que sea la Autoridad quien realice dichas evaluaciones.

en el presente Reglamento.

atribución de responsabilidades. Los operadores de empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las empresas que les suministraron y a las empresas a las que suministraron dichos materiales y objetos.

a la determinación del símbolo que puede acompañar a los materiales

y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

(DO L 151 de 19.6.1980, p. 21); Directiva cuya última modificación

la constituye el Acta de adhesión de 2003.

con el presente Reglamento conviene tener en cuenta las

necesidades específicas de los países en desarrollo, y en

especial de los países menos adelantados. En virtud del

del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles

oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento

de la legislación en materia de piensos y alimentos

y la normativa sobre salud animal y bienestar de los

a los países en desarrollo en lo que se refiere a la seguridad

de los alimentos, incluida la seguridad de los materiales y

objetos que entran en contacto con alimentos. En consecuencia

se han establecido en dicho Reglamento disposiciones

especiales que deberían ser aplicables también a los

materiales y objetos que entran en contacto con los

alimentos.

medidas de salvaguardia en situaciones en las que sea probable

que un material u objeto constituya un riesgo grave

para la salud humana.

y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al

acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo,

que obran en poder de la Autoridad.

innovadoras en la recopilación de información y de datos

que apoyen una solicitud en el marco del presente Reglamento.

No obstante, debe permitirse que se compartan los

datos a fin de evitar repeticiones innecesarias de estudios y,

en particular, de ensayos sobre animales, siempre que las

partes interesadas estén de acuerdo.

nacionales de referencia para contribuir a una elevada

calidad y uniformidad de los resultados analíticos. Este

objetivo se logrará en el marco del Reglamento (CE)

fomentar en la Comunidad la utilización de materiales y

objetos reciclados, siempre que se establezcan requisitos

estrictos para garantizar la seguridad de los alimentos y la

protección del consumidor. Dichos requisitos deberían

establecerse tomando, asimismo, en consideración las

características tecnológicas de los distintos grupos de materiales

y objetos mencionados en el anexo I. Debería otorgarse

prioridad a la armonización de normas sobre materiales

y objetos de plástico reciclado ya que su utilización

va en aumento y las normativas y disposiciones nacionales

al respecto, cuando existen, no son uniformes. Por ello,

debería ponerse a disposición del público cuanto antes un

proyecto de medida específica sobre materiales y objetos

de plástico reciclado, para aclarar la situación jurídica en la

Comunidad.

Reglamento y las modificaciones de sus anexos I y II deben

adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE

del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen

los procedimientos para el ejercicio de las competencias

las sanciones aplicables a los supuestos de infracción de las

disposiciones del presente Reglamento y velar por su ejecución.

Tales sanciones deben tener un carácter efectivo,

proporcionado y disuasorio.

suficiente para adaptarse a algunos de los requisitos que se

establecen en el presente Reglamento.

ser alcanzados de manera suficiente por los Estados

miembros en razón de las diferencias entre las disposiciones

nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor

a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas,

de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado

en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el

principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo,

el presente Reglamento no excede de lo necesario para

alcanzar dichos objetivos.

y 89/109/CEE.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

1. El presente Reglamento tiene como finalidad garantizar el

funcionamiento efectivo del mercado interior en relación con la

comercialización en la Comunidad de los materiales y objetos destinados

a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos,

proporcionando al mismo tiempo la base para garantizar un elevado

nivel de protección de la salud humana y de los intereses de

los consumidores.

de 28.5.2004, p. 1.

2. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos

terminados, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes

en contacto con alimentos (en lo sucesivo denominados

«materiales y objetos»):

a) que estén destinados a entrar en contacto con alimentos,

o

b) que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a

tal efecto,

o

c) de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en

contacto con alimentos o que transferirán sus componentes

a los alimentos en condiciones normales o previsibles de

empleo.

3. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) materiales y objetos que son suministrados como

antigüedades;

b) materiales de recubrimiento o revestimiento, tales como los

materiales de revestimiento de la corteza del queso, los productos

cárnicos o las frutas, que formen parte integrante de

los alimentos y que puedan consumirse junto con ellos;

c) equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua.

1. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones

pertinentes establecidas en el Reglamento (CE)

que se entenderá lo siguiente:

a) «trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir la trayectoria

de un material u objeto en todas las etapas de fabricación,

transformación y distribución;

b) «comercialización», la tenencia de materiales u objetos con el

propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de

cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso

o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de

transferencia.

2. Se aplicarán asimismo las siguientes definiciones:

a) «materiales y objetos activos en contacto con alimentos» (en

lo sucesivo denominados «materiales y objetos activos»), los

materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de conservación,

o a mantener o mejorar el estado de los alimentos

envasados, y que están diseñados para incorporar deliberadamente

componentes que transmitan sustancias a los alimentos

envasados o al entorno de éstos o que absorban sustancias

de los alimentos envasados o del entorno de éstos;

b) «materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos»

(en lo sucesivo denominados «materiales y objetos inteligentes

»), los materiales y objetos que controlan el estado de los

alimentos envasados o el entorno de éstos;

c) «empresa», toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública

o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada

con cualquiera de las etapas de la fabricación, la transformación

y la distribución de materiales y objetos;

d) «operador de empresa», las personas físicas o jurídicas responsables

de asegurar el cumplimiento de los requisitos del

presente Reglamento en la empresa bajo su control.

1. Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos

activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad

con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones

normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes

a los alimentos en cantidades que puedan:

a) representar un peligro para la salud humana,

o

b) provocar una modificación inaceptable de la composición de

los alimentos,

o

c) provocar una alteración de las características organolépticas

de éstos.

2. El etiquetado, la publicidad y la presentación de los materiales

u objetos no deberán inducir a error a los consumidores.

1. En caso de aplicarse las letras b) y c) del apartado 1 del artículo

3, los materiales y objetos activos podrán ocasionar modificaciones

de la composición o de las características organolépticas de

los alimentos a condición de que dichas modificaciones cumplan

las disposiciones comunitarias aplicables a los alimentos, como

pueden ser las disposiciones de la Directiva 89/107/CEE sobre los

aditivos alimentarios y las medidas de aplicación correspondientes,

o, de no existir normativa comunitaria, las disposiciones

nacionales aplicables a los alimentos.

2. Hasta que se adopten normas adicionales mediante una

medida específica sobre los materiales y objetos activos e inteligentes,

las sustancias deliberadamente incorporadas en los materiales

y objetos activos que vayan a liberarse en los alimentos o en

su entorno deberán autorizarse y utilizarse con arreglo a las disposiciones

comunitarias correspondientes aplicables a los alimentos,

y deberán cumplir con lo dispuesto en el presente Reglamento

y en sus medidas de aplicación.

Dichas sustancias deberán considerarse como ingredientes según

la definición de la letra a) del apartado 4 del artículo 6 de la Directiva

3. Los materiales y objetos activos no ocasionarán modificaciones

de la composición ni de las características organolépticas

de los alimentos, por ejemplo enmascarando su deterioro, que

puedan inducir a error a los consumidores.

4. Los materiales y objetos inteligentes no darán información

sobre el estado de los alimentos que pueda inducir a error a los

consumidores.

5. Los materiales y objetos activos e inteligentes que estén ya

en contacto con alimentos deberán llevar el etiquetado adecuado

que permita al consumidor identificar las partes no comestibles.

6. Los materiales y objetos activos e inteligentes estarán convenientemente

etiquetados para indicar que dichos materiales y

objetos son activos o inteligentes, o ambas cosas.

1. Respecto de los grupos de materiales y objetos enumerados

en el anexo I y, si procede, respecto de combinaciones de dichos

materiales y objetos o de materiales y objetos reciclados utilizados

en la fabricación de dichos materiales y objetos, se podrán

adoptar medidas específicas o modificaciones de éstas de conformidad

con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del

artículo 23.

Las medidas específicas podrán incluir:

a) una lista de las sustancias autorizadas para su uso en la fabricación

de materiales y objetos;

b) una o varias listas de sustancias autorizadas incorporadas en

materiales y objetos activos o inteligentes destinados a entrar

en contacto con alimentos y, cuando resulte necesario, condiciones

específicas para la utilización de dichas sustancias y

de los materiales y objetos en las que estén incorporadas;

c) especificaciones de pureza para las sustancias contempladas

en la letra a);

d) condiciones especiales de uso para las sustancias contempladas

en la letra a) y los materiales y objetos en los que se

emplean;

e) límites específicos para la migración de ciertos componentes

o grupos de componentes a los alimentos o a su superficie,

prestándose la debida atención a otras posibles fuentes de

exposición a dichos componentes;

f) un límite global para la migración de componentes a los alimentos

o a su superficie;

g) disposiciones destinadas a proteger la salud humana contra

los peligros derivados del contacto oral con materiales y

objetos;

h) otras normas para garantizar el cumplimiento de los artículos

3 y 4;

i) normas fundamentales para el control de la observancia de

las letras a) a h);

j) normas relativas a la toma de muestras y los métodos de análisis

para el control de la observancia de las letras a) a h);

k) disposiciones específicas para garantizar la trazabilidad de los

materiales y objetos, incluidas disposiciones relativas a la

duración de conservación de los registros o disposiciones que

permitan, en caso necesario, excepciones a los requisitos contemplados

en el artículo 17;

l) disposiciones adicionales para el etiquetado de materiales y

objetos activos e inteligentes;

m) disposiciones que exijan a la Comisión que establezca y lleve

un Registro comunitario público («Registro») de sustancias,

procesos, o materiales u objetos autorizados;

20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones

de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y

publicidad de los productos alimenticios (DO L 109 de 6.5.2000,

p. 29); Directiva cuya última modificación la constituye la

Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

n) normas específicas de procedimiento que adapten, según

corresponda, el procedimiento contemplado en los artículos

8 a 12, o que lo hagan adecuado para la autorización de

determinados tipos de materiales y objetos y/o procesos utilizados

en su fabricación, incluyendo, de ser necesario, un

procedimiento de autorización individual para una sustancia,

proceso o material u objeto mediante decisión dirigida al

solicitante.

2. Las Directivas específicas ya existentes sobre materiales y

objetos se modificarán de conformidad con el procedimiento

establecido en el apartado 2 del artículo 23.

A falta de las medidas específicas mencionadas en el artículo 5, el

presente Reglamento no impedirá a los Estados miembros mantener

o adoptar disposiciones nacionales siempre que sean acordes

con lo dispuesto en el Tratado.

Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se adoptarán

tras consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

en lo sucesivo denominada «la Autoridad».

1. Cuando se adopte una lista de sustancias de las previstas en

las letras a) y b) del párrafo segundo del apartado 1 del artículo 5,

todo el que desee obtener una autorización para una sustancia

aún no incluida en dicha lista deberá presentar una solicitud con

arreglo al apartado 1 del artículo 9.

2. No se autorizará ninguna sustancia a menos que se haya

demostrado adecuada y suficientemente que, cuando se utiliza en

las condiciones que deberán establecerse en las medidas específicas,

el material u objeto final cumple los requisitos del artículo 3 y,

de aplicarse, del artículo 4.

1. Para obtener la autorización contemplada en el apartado

1 del artículo 8, se aplicará el siguiente procedimiento:

a) se presentará una solicitud a la autoridad competente de un

Estado miembro, con los datos y documentos siguientes:

i) el nombre y la dirección del solicitante,

ii) una documentación técnica que contenga la información

especificada en las directrices que rigen la evaluación de

la seguridad de una sustancia, y que será publicada por

la Autoridad,

iii) un resumen de la documentación técnica;

b) la autoridad competente mencionada en la letra a):

i) enviará el acuse de recibo de la solicitud, por escrito, al

solicitante en los catorce días siguientes a su recepción;

en él se indicará la fecha en que se recibió la solicitud,

ii) informará inmediatamente a la Autoridad,

y

iii) pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y toda

la información complementaria facilitada por el

solicitante;

c) la Autoridad informará inmediatamente a los demás Estados

miembros y a la Comisión sobre la solicitud y la pondrá a su

disposición, junto con toda la información complementaria

facilitada por el solicitante.

2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas relativas

1. En un plazo de seis meses a partir de la recepción de una

solicitud válida, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si, en las

condiciones previstas de empleo del material u objeto en que se

utiliza, la sustancia cumple los criterios de seguridad establecidos

en el artículo 3 y, de aplicarse, en el artículo 4.

La Autoridad podrá prorrogar dicho plazo por un período

máximo adicional de seis meses, en cuyo caso explicará el porqué

de la demora al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.

«Directrices del Comité científico de la alimentación humana para la

presentación de solicitudes de evaluación de la seguridad de una sustancia

que vaya a utilizarse en materiales destinados a estar en contacto

con alimentos antes de su autorización»

(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.)

2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que

complemente, en un plazo determinado por ella, la información

que acompaña a la solicitud. Si la Autoridad pide información

complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 quedará

suspendido hasta que se proporcione la información requerida.

Del mismo modo, dicho plazo quedará suspendido durante el

tiempo que se haya concedido al solicitante para preparar aclaraciones

orales o por escrito.

3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:

a) verificará que la información y la documentación presentadas

por el solicitante se ajustan a lo dispuesto en la letra a) del

apartado 1 del artículo 9, en cuyo caso la solicitud se considerará

válida, y examinará si la sustancia cumple los criterios

de seguridad establecidos en el artículo 3 y, de aplicarse, en

el artículo 4;

b) informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros

en caso de que una solicitud no sea válida.

4. En caso de ser favorable a la autorización de la sustancia

evaluada, el dictamen deberá incluir:

a) la designación de la sustancia, incluidas sus especificaciones,

y

b) cuando proceda, recomendaciones sobre las condiciones o

restricciones de uso de la sustancia evaluada y del material u

objeto en que se utiliza,

y

c) una evaluación de la adecuación del método analítico propuesto

para los fines de control previstos.

5. La Autoridad presentará su dictamen a la Comisión, a los

Estados miembros y al solicitante.

6. La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado

cualquier dato considerado confidencial de conformidad con el

artículo 20.

1. La autorización comunitaria de una o varias sustancias

deberá realizarse mediante adopción de una medida específica.

Cuando proceda, la Comisión preparará un proyecto de medida

específica, tal como se contempla en el artículo 5, para autorizar

la sustancia o sustancias evaluadas por la Autoridad y para especificar

o modificar sus condiciones de uso.

2. En el proyecto de medida específica, se tomará en consideración

el dictamen de la Autoridad, las disposiciones aplicables del

Derecho comunitario y otros factores legítimos pertinentes al

asunto en cuestión. En caso de que el proyecto de medida específica

difiera del dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará

inmediatamente las razones de las diferencias. Si la Comisión no

tuviera intención de preparar un proyecto de medida específica

tras un dictamen positivo de la Autoridad, informará al solicitante

sin demora y le facilitará una explicación.

3. La autorización de la Comunidad en forma de medida específica

prevista en el apartado 1 será adoptada de conformidad con

el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23.

4. Tras la autorización de una sustancia de conformidad con

el presente Reglamento, todos los operadores de empresas que

utilicen la sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan

la sustancia autorizada, deberán cumplir todas las condiciones

o restricciones adjuntas a dicha autorización.

5. El solicitante o cualquier operador de empresa que utilice la

sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan la sustancia

autorizada, informará inmediatamente a la Comisión sobre

cualquier nueva información científica o técnica que pueda afectar

a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada respecto

a la salud humana. En caso necesario, la Autoridad revisará

la evaluación.

6. La concesión de una autorización no afectará a la responsabilidad

civil y penal general de ningún operador de empresa por

lo que se refiere a la sustancia autorizada, el material u objeto que

contiene la sustancia autorizada y los alimentos que están en contacto

con dicho material u objeto.

1. Con arreglo al procedimiento establecido en el apartado

1 del artículo 9, el solicitante o cualquier operador de

empresa que utilice la sustancia autorizada, o materiales u objetos

que contengan la sustancia autorizada, podrá solicitar una

modificación de la autorización existente.

2. La solicitud irá acompañada de lo siguiente:

a) una referencia a la solicitud original;

b) una documentación técnica que contenga la nueva información

con arreglo a las directrices contempladas en el apartado

2 del artículo 9;

c) un nuevo resumen completo de la documentación técnica en

formato normalizado.

3. Cuando proceda, bien por iniciativa propia, o bien previa

solicitud del Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad evaluará

si el dictamen o la autorización sigue ajustándose al presente

Reglamento, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo

10. La Autoridad podrá consultar al solicitante siempre que

sea necesario.

4. La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad inmediatamente

y preparará el proyecto de medida específica que deba

ser adoptada.

5. El proyecto de medida específica que modifique una autorización

especificará todos los cambios necesarios en las condiciones

de uso y, en caso de que existan, en las restricciones adjuntas

a dicha autorización.

6. La medida específica definitiva de modificación, suspensión

o revocación de la autorización se adoptará con arreglo al procedimiento

contemplado en el apartado 2 del artículo 23.

Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a la Autoridad el

nombre y la dirección, así como un punto de contacto, de la autoridad

o autoridades nacionales competentes encargadas en su

territorio de recibir las solicitudes de autorización contempladas

en los artículos 9 a 12. La Comisión publicará el nombre y la

dirección de las autoridades nacionales competentes y de los puntos

de contacto que se le notifiquen de conformidad con el presente

artículo.

La Comisión, por iniciativa propia o a petición de un Estado

miembro o de cualquier persona directa y personalmente afectada,

podrá revisar los actos adoptados por la Autoridad en virtud

de las competencias que le confiere el presente Reglamento,

al igual que sus omisiones.

A tal fin se presentará una solicitud a la Comisión en un plazo de

dos meses a partir de la fecha en que la parte afectada tenga conocimiento

de la acción u omisión de que se trate.

La Comisión adoptará una decisión en el plazo de dos meses exigiendo

a la Autoridad, si procediera, que anule su acto, o actúe si

se abstuvo.

1. Sin perjuicio de las medidas específicas contempladas en el

artículo 5, los materiales y objetos que aún no estén en contacto

con alimentos cuando se comercialicen irán acompañados de:

a) los términos «para contacto con alimentos», o una indicación

específica sobre su uso, tales como máquina de café, botella

de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el

anexo II,

y

b) en caso necesario, de las instrucciones especiales que deban

seguirse para un uso adecuado y seguro,

y

c) el nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la

dirección o domicilio social del fabricante, el transformador

o el vendedor encargado de su comercialización establecido

en la Comunidad,

y

d) un etiquetado o una identificación adecuados que permitan

la trazabilidad del material u objeto tal como se contempla en

el artículo 17,

y

e) en el caso de los materiales y objetos activos, información

sobre el uso o los usos permitidos y demás información pertinente

como el nombre y la cantidad de las sustancias liberadas

por el componente activo a fin de que los operadores

de empresas alimentarias que utilizan estos materiales y objetos

puedan cumplir las demás disposiciones comunitarias o,

en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos,

incluidas las disposiciones en materia de etiquetado

de los alimentos.

2. No obstante, la información contemplada en la letra a) del

apartado 1 no será obligatoria para los objetos que, por sus características,

estén claramente destinados a entrar en contacto con

alimentos.

3. La información exigida en el apartado 1 figurará con caracteres

visibles, claramente legibles e indelebles.

4. Se prohibirá el comercio al por menor de los materiales y

objetos de que se trata cuando las indicaciones previstas en las

letras a), b) y e) del apartado 1 no figuren en una lengua fácilmente

comprensible para los compradores.

5. Dentro de su territorio, el Estado miembro en el cual se

comercialice el material u objeto podrá, de conformidad con lo

dispuesto en el Tratado, estipular que esas indicaciones del etiquetado

figuren en la lengua o lenguas oficiales de la Comunidad que

determine.

6. Las disposiciones de los apartados 4 y 5 no impedirán que

las indicaciones del etiquetado figuren en varias lenguas.

7. En el momento de la venta al por menor, la información

exigida en el apartado 1 se mostrará:

a) en los materiales y objetos o en sus envases,

o

b) en etiquetas fijadas en los materiales y objetos o en sus

envases,

o

c) en un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de

los materiales y objetos y sea claramente visible para los compradores;

no obstante, en el caso de la información contemplada

en la letra c) del apartado 1, sólo se ofrecerá esta última

posibilidad si, por razones técnicas, resulta imposible fijar en

los propios materiales u objetos dicha información o una etiqueta

que la contenga, tanto en la fase de fabricación como

en la de comercialización.

8. En las fases de comercialización distintas de la venta al por

menor, la información exigida en el apartado 1 se mostrará:

a) en los documentos adjuntos,

o

b) en las etiquetas o envases,

o

c) en los propios materiales y objetos.

9. La información prevista en las letras a), b) y e) del apartado

1 quedará reservada a los materiales y objetos que se ajusten:

a) a los criterios del artículo 3 y, en su caso, del artículo 4,

y

b) a las medidas específicas mencionadas en el artículo 5 o, en

su defecto, a las disposiciones nacionales que sean aplicables

a dichos materiales y objetos.

1. Las medidas específicas contempladas en el artículo 5 exigirán

que los materiales y objetos a que se refieran estén acompañados

de una declaración por escrito que certifique su conformidad

con las normas que les sean aplicables.

Para demostrar dicha conformidad, se hallará disponible la documentación

apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposición

de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

2. A falta de medidas específicas, el presente Reglamento no

impide que los Estados miembros mantengan o adopten disposiciones

nacionales relativas a las declaraciones de conformidad de

los materiales y objetos.

1. La trazabilidad de los materiales y objetos deberá estar

garantizada en todas las etapas para facilitar el control, la retirada

de los productos defectuosos, la información de los consumidores

y la atribución de responsabilidades.

2. Teniendo debidamente en cuenta la viabilidad tecnológica,

los operadores de empresas pondrán en práctica sistemas y procedimientos

que permitan la identificación de las empresas que

hayan suministrado o a las que se hayan suministrado los materiales

u objetos y, cuando proceda, las sustancias o productos

regulados por el presente Reglamento y sus medidas de aplicación

que se hayan utilizado en su fabricación. Dicha información se

pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así

lo solicitan.

3. Los materiales y objetos comercializados en la Comunidad

deberán poder identificarse gracias a un sistema adecuado que

permita su trazabilidad mediante el etiquetado o bien la documentación

o información pertinente.

1. Si un Estado miembro, sobre la base de una nueva información

o de una nueva valoración de los datos existentes tiene razones

fundadas para determinar que el empleo de un material u

objeto, aun siendo conforme con las medidas específicas pertinentes,

representa un peligro para la salud humana, podrá suspender

o limitar provisionalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones

en cuestión.

Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros

y la Comisión y explicará las razones de la suspensión o de la restricción.

2. La Comisión examinará lo antes posible en el Comité contemplado

en el apartado 1 del artículo 23, después de obtener, si

procede, un dictamen de la Autoridad, los motivos aducidos por

el Estado miembro a que se refiere el apartado 1 del presente artículo,

y emitirá sin demora su dictamen adoptando las medidas

apropiadas.

3. Si la Comisión considera que es necesario modificar las

medidas específicas pertinentes para solventar las dificultades contempladas

en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud

humana, las modificaciones se adoptarán con arreglo al procedimiento

establecido en el apartado 2 del artículo 23.

4. El Estado miembro contemplado en el apartado 1 podrá

mantener la suspensión o la restricción hasta que se hayan adoptado

las modificaciones mencionadas en el apartado 3 o hasta que

la Comisión haya decidido no aprobar dichas modificaciones.

1. Las solicitudes de autorización, la información complementaria

de los solicitantes y los dictámenes de la Autoridad, excluida

la información confidencial, se pondrán a disposición del público

conforme a lo dispuesto en los artículos 38, 39 y 41 del Reglamento

2. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a

los documentos recibidos en el marco del presente Reglamento de

1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados con

arreglo al apartado 1 del artículo 9, al apartado 2 del artículo 10

y al apartado 2 del artículo 12 han de ser tratados como información

confidencial por poder resultar su revelación gravemente

perjudicial para la posición competitiva del solicitante. Deberá

aportar una justificación verificable a este respecto.

2. No se considerará confidencial la siguiente información:

a) el nombre y la dirección del solicitante y el nombre químico

de la sustancia;

b) la información con un interés directo para la evaluación de

la seguridad de la sustancia;

c) el método o métodos analíticos.

3. La Comisión determinará, tras consultar al solicitante, qué

información debe mantenerse confidencial e informará de su decisión

al solicitante y a la Autoridad.

4. La Autoridad facilitará a la Comisión y a los Estados miembros

toda la información que obre en su poder si así se le solicita.

5. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán

las medidas necesarias para garantizar la adecuada confidencialidad

de toda la información que reciban en el marco del presente

Reglamento, salvo que se trate de información que las

circunstancias obliguen a hacer pública para proteger la salud de

las personas.

6. Si un solicitante retira o ha retirado su solicitud, la Autoridad,

la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad

de la información comercial e industrial facilitada,

incluida la relativa a la investigación y desarrollo, así como de

aquella información sobre cuya confidencialidad no se hayan

puesto de acuerdo la Comisión y el solicitante.

La información contenida en la solicitud presentada con arreglo

al apartado 1 del artículo 9, al apartado 2 del artículo 10 y al apartado

2 del artículo 12 podrá ser utilizada en provecho de otro

solicitante, siempre que la Autoridad considere que la sustancia

coincide con aquella para la que se presentó la solicitud original,

incluido el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas, y que

el otro solicitante haya acordado con el solicitante original que

dicha información puede ser utilizada.

Las modificaciones de los anexos I y II se adoptarán con arreglo

al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23.

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la

Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado en virtud del

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,

serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión

1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la

Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

1. Los Estados miembros llevarán a cabo controles oficiales

para hacer cumplir el presente Reglamento, con arreglo a las disposiciones

pertinentes del Derecho comunitario sobre controles

oficiales de alimentos y piensos.

2. Cuando sea necesario y a petición de la Comisión, la Autoridad

prestará asistencia en la elaboración de orientaciones técnicas

sobre la toma de muestras y la realización de pruebas para

facilitar un planteamiento coordinado de la aplicación del

apartado 1.

3. El laboratorio comunitario de referencia para materiales y

objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y los laboratorios

nacionales de referencia establecidos conforme a lo dispuesto

miembros en la aplicación del apartado 1 mediante su contribución

a la elevada calidad y uniformidad de los resultados de los

análisis.

Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones

aplicables en los supuestos de incumplimiento de las disposiciones

del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas

necesarias para garantizar su ejecución. Dichas sanciones tendrán

un carácter efectivo, proporcionado y disuasorio. Los Estados

miembros comunicarán las disposiciones pertinentes a la Comisión

a más tardar el 13 de mayo de 2005, y le comunicarán de

inmediato toda modificación ulterior de las mismas.

Quedan derogadas las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al

presente Reglamento y se leerán con arreglo al cuadro de correspondencias

que figura en el anexo III.

Los materiales y objetos que se hayan comercializado legalmente

antes del 3 de diciembre de 2004 podrán comercializarse hasta

que se agoten las existencias.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su

El artículo 17 será aplicable a partir del 27 de octubre de 2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada

Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 27 de octubre de 2004.

J. BORRELL FONTELLES

A. NICOLAI

1) Materiales y objetos activos e inteligentes

2) Adhesivos

3) Cerámica

4) Corcho

5) Caucho

6) Vidrio

7) Resinas de intercambio iónico

8) Metales y aleaciones

9) Papel y cartón

10) Plásticos

11) Tintas de imprenta

12) Celulosa regenerada

13) Siliconas

14) Productos textiles

15) Barnices y revestimientos

16) Ceras

17) Madera

artículo 1 artículo 1

— artículo 2

artículo 2 artículo 3

— artículo 4

artículo 3 artículo 5

— artículo 7

— artículo 8

— artículo 9

— artículo 10

— artículo 11

— artículo 12

– artículo 13

– artículo 14

artículo 4 —

artículo 6 artículo 15

— artículo 16

—

— artículo 17

artículo 5 artículo 18

artículo 7 artículo 6

— artículo 19

— artículo 20

— artículo 21

— artículo 22

artículo 8 —

artículo 9 artículo 23

— artículo 24

—

— artículo 25

artículo 10 artículo 26

— artículo 27

artículo 11 —

artículo 12 —

artículo 13 artículo 28

anexo I anexo I

anexo II —

anexo III anexo III

Directiva 80/590/CEE presente Reglamento

anexo anexo II